La Resolución 284/2024 publicada el 21 de marzo del corriente año, hace referencia a la importancia de comprobar la ausencia de efectos adversos graves para las especialidades medicinales a fin de poder determinar la venta libre.
Los profesionales que advierten un evento no deseado tras la administración de un medicamento, no deben descartar la sospecha de que el medicamento pudo haberlo causado y deben notificarlo a través del sistema de farmacovigilancia de nuestro país. Una vez indicado un fármaco debe tenerse en cuenta tanto el efecto terapéutico, como así, el posible efecto adverso.
Un evento adverso es cualquier acontecimiento médico no deseado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero no tiene necesariamente una relación de causalidad con el mismo, no presupone causalidad (relación causa-efecto). La causalidad se analiza en el efector de farmacovigilancia.
Cuando se comprueba relación causal entre la administración del fármaco y la aparición del evento adverso, se habla de un efecto adverso o reacción adversa a medicamento (RAM).
A TRAVÉS DE LA FARMACOVIGILANCIA, SE PUEDEN REPORTAR, SOSPECHAS DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON EL USO DE MEDICAMENTOS.
CRITERIOS DE GRAVEDAD DE UN EVENTO ADVERSO:
Graves: Son los eventos adversos que contribuyen directa o indirectamente a la muerte del paciente, amenazan la vida del paciente, producen hospitalización o prolongación de la misma, causan secuelas, discapacidad o generan una anomalía congénita. También están incluidas reacciones incluidas como: Otra condición médica importante.
No graves: Signos y síntomas fácilmente tolerados, o la reacción interfiere con las actividades habituales, sin requerir internación ni amenazar en ningún caso la vida del paciente.
Fuente: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica