Se recuerda que en el año 2019 se dictó la Disposición 7890/2019 por medio de la cual se estableció que las bolsas para sangre con solución se consideran productos combinados, cuyo modo de acción principal corresponde a especialidad medicinal (artículo 1°).
Asimismo, por medio del artículo 2º se definió como Bolsa para Sangre con Solución a las «bolsas plásticas estériles utilizadas para la recolección, almacenamiento, procesamiento y administración de sangre o sus componentes, sean bolsas simples o múltiples conectadas entre sí, con solución anticoa-gulante, conservadora y/o aditiva en caso de corresponder, en todas sus presentaciones”.
De este modo, las empresas que hasta ese momento contaban con una habilitación previa y distinta a la establecida en la Disposición 7446/2019 debían adecuar sus establecimientos según lo dicta esta norma.
Es importante destacar que el artículo 3° de la Disposición 7890/2019 estableció que los estableci-mientos que comercialicen los productos contemplados en los artículos precedentes podrían conti-nuar la comercialización de los mismos, siempre que cumplan con la realización de los ensayos de control de calidad en laboratorios propios, oficiales o privados autorizados por ANMAT.
En el Anexo de la Disposición 7890/19 se establecieron también los requisitos técnicos para la ins-cripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de bolsas para sangre con solu-ción, entre los que se encuentran la presentación de registro sanitario como producto combinado, el certificado de habilitación y de análisis, distintos ensayos de calidad, toxicidad y estabilidad, y el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y eficacia, entre otros.
Fuente: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica