13 de mayo de 2025
La medida alcanza a todo el territorio nacional.
ANMAT informa que, mediante la Disposición N° 3158/25, se inhiben las actividades productivas de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. con planta sita en Av. Tomkinson 2054, San Isidro, Provincia de Buenos Aires, por las razones expuestas en la Disposición.
Se prohíbe el uso, distribución y comercialización en todo el territorio de la República Argentina, de todos los productos registrados a nombre de la firma, hasta que se hallen las condiciones técnicas y sanitarias para levantar la presente medida.
Además, se inhiben las actividades productivas de la firma LABORATORIOS RAMALLO S.A. con planta sita en Ing. Agustín Rocca 530, Ramallo, Provincia de Buenos Aires, por las razones expuestas en la Disposición.
El Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras dependiente del Instituto Nacional de Medicamentos, informa que la firma HLB PHARMA GROUP S.A., Legajo N° 7350, se encuentra habilitada como “Elaborador de especialidades medicinales bajo las formas farmacéuticas sólidas, semisólidas, líquidas no estériles, productos estériles (líquidos y sólidos) sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales. Importador de especialidades medicinales. Elaborador de Productos de higiene personal, cosméticos y perfumes en la forma farmacéutica cosmética de semisólidas y líquidas. Importador de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes (nueva estructura)” con planta sita en Av. Tomkinson 2054, San Isidro, Provincia de Buenos Aires.
El 06 de octubre de 2023, 07 de octubre de 2024 y 12 de noviembre de 2024, se solicitó a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. presentar la información inherente a la regularización de la documentación y condición registral de los productos: ZOLIPROX / ZOLPIDEM HEMITARTRATO, Certificado N° 55.628; PANCRECURA HLB / PROTEASA – LIPASA – AMILASA Certificado N°53.355; DIAZEPAM SURAR PHARMA / DIAZEPAM, Certificado N°40.813; DAFUROSE / FUROSEMIDA, Certificado N°50.573; HALOPERIDOL HLB / HALOPERIDOL, Certificado 39.874; IPINA / ENALAPRIL MALEATO, Certificado 52.155; MYPRODONE / METRONIDAZOL, Certificado 56.716; ROLFITA C / PARACETAMOL, Certificado 50.576; APROCOM / FENITOÍNA SÓDICA, Certificado 45.698; N14 METFORMINA / METFORMINA, Certificado N° 55.804; METFORMINA HLB / METFORMINA, Certificado N° 50.481; TRIMPOL /METOCLOPRAMIDA, Certificado N° 45.610; TRAMAL PHARMA / TRAMADOL CLORHIDRATO, Certificado N° 55.260; incluyendo autorizaciones efectivas de comercialización pendientes al día de la fecha, autorización de elaboradores alternativos, unificación de certificados, transferencias de certificados y otros cambios post-registros referidos a datos característicos identificatorios; debido a que se habrían advertido múltiples irregularidades e incumplimientos de la normativa vigente.
Habiendo transcurrido los plazos administrativos otorgados a la firma para su instrumentación e informe, no ha dado cumplimiento a los requerimientos ya que no presentó la documentación pertinente y no dio respuesta a lo solicitado. El día 07 de octubre de 2024, se indicó a la firma, como medida preventiva, inmovilizar todos los lotes y/o productos correspondientes a la categoría de soluciones parenterales de pequeño volumen (SPPV) en envases de plástico ya que no es un envase debidamente autorizado por esta Administración. Durante una inspección instrumentada en el LABORATORIO RAMALLO S.A., elaborador de la firma HLB PHARMA GROUP S.A., se reveló que las ampollas plásticas fueron elaboradas en áreas no habilitadas.
A pesar de la indicación de inmovilización, la empresa titular no cumplimentó con la medida regulatoria, ya que el Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras recibió notificaciones de comercialización de diversos productos de la firma junto con la respectiva documentación probatoria.
El Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras del INAME dio inicio a nuevas investigaciones, a raíz de sucesivas notificaciones referentes a otros lotes y productos de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. que presentaran desvíos de calidad. Las especialidades medicinales denunciadas son de titularidad de HLB PHARMA GROUP S.A. y habrían sido elaboradas en las instalaciones de la firma LABORATORIOS RAMALLO S.A. Se realizó una inspección, en el laboratorio elaborador y se observaron incumplimientos a la Buenas Prácticas. Durante el procedimiento se exhibió un cuaderno anillado denominado “Registro de Elaboración de SPPV en ampollas plásticas”, siendo el último lote registrado el 80073 elaborado el día 17 de octubre de 2024 correspondiente al producto AGUA DESTILADA.
Frente a la ausencia de listado/registro de lotes elaborados en la empresa en 2024, la firma LABORATORIOS RAMALLO S.A. confeccionó un listado de lotes elaborados en ampollas plásticas. En la inspección se comprobó que se elaboró y liberó al mercado al menos sesenta y nueve (69) lotes de especialidades medicinales para la firma HLB PHARMA GROUP S.A. acondicionadas en ampollas de plástico, siendo envases primarios no autorizados por esta Administración Nacional.
Las especialidades medicinales implicadas refieren a los productos: SOLUCIÓN DE LIDOCAÍNA AL 1% y SOLUCIÓN DE LIDOCAÍNA AL 2% (Certificado N° 36.664), SOLUCIÓN LIDOCAÍNA AL 2% CON EPINEFRINA (Certificado N° 36.666), DICLOFENAC (Certificado N°52.922), DEXAMETASONA (Certificado N° 43.622), AGUA DESTILADA (Certificado N° 37.160), SUERO FISIOLÓGICO (Certificado N° 39.769), SOLUCIÓN HIPERTÓNICA DE CLORURO DE SODIO (Certificado N° 56.360).
La firma no cuenta con validaciones de procesos de elaboración de las SPPV en envase de plástico al momento de la inspección y no posee lotes pilotos, muestras en estabilidad ni estudios de estabilidad de los productos producidos en la línea de SPPV en envase de plástico.
Por lo mencionado en el párrafo precedente se pone de manifiesto que la empresa no cumplimentó con la medida regulatoria indicada mediante Acta de Entrevista de fecha 07 de octubre de 2024, respecto a la indicación a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. de inmovilizar todos los lotes y/o productos correspondientes a la categoría de parenterales de pequeño volumen SPPV que no cuenten con su envase debidamente autorizado por esta Administración. Toda vez que los productos de mención no cuentan con el acondicionamiento autorizado, representan un riesgo para la salud de los potenciales pacientes, ya que por desconocimiento podrían caer en el supuesto de que se trata de productos seguros; así como un alto sanitario para la población en lo referente a distribución y comercialización de especialidades medicinales de las que no se puede establecer calidad, seguridad y eficacia. Mediante la Disposición ANMAT N°1517/2025 se prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional y se ordenó el retiro del mercado del producto: “Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, lote 60000, vto. 30/09/2026 50 frasco ampolla de 20 ml, Certificado N° 43.900”.
Por la Disposición ANMAT N°1518/2025 se prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional y se ordenó el retiro del mercado del producto: “Dopamina HLB, dopamina clorhidrato 40 mg/ml inyectable IV, LOTE 31214, VTO. OCT26, 100 ampollas de 5 ml, Certificado N° 43.125” y “Dopamina HLB 100 mg/ AMP 5 ml, lote: 31215 – VTO:05/2026 (concentración 20 mg/mL)”.
Los productos PROPOFOL HLB / PROPOFOL y DOPAMINA HLB / DOPAMINA revisten la condición de medicamento ilegítimo dado que no cuentan con la autorización de comercialización; no cuentan con etiqueta de trazabilidad lo que no permite asegurar que pueda vincularse en forma inequívoca las unidades en cuestión con la documentación respectiva, y consecuentemente la legitimidad del producto que se encuentra en el mercado; y no se encuentran inscriptos el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración
Nacional.
Se encuentra inscripto en el REM bajo el Certificado N° 43.900 el producto de nombre comercial PROPOFOL SURAR PHARMA / PROPOFOL, inyectable en frasco ampolla, su titular es la firma SURAR PHARMA S.A. y reviste la condición de producto no comercializado.
Se encuentra inscripto en el REM bajo el Certificado N° 43.125 se encuentra inscripto en el REM, corresponde al producto de nombre comercial DOPAMINA SURAR PHARMA / DOPAMINA, inyectable en frasco ampolla, su titular es la firma SURAR PHARMA S.A. y reviste la condición de producto no comercializado.
La firma SURAR PHARMA S.A. de acuerdo con la Disposición ANMAT N° 2823/15, de fecha 15 de abril de 2015, está clausurada en forma preventiva y prohibida la comercialización y uso de todos los productos consignados en el artículo 2° de la disposición mencionada.
Se han recibido diversos reportes de farmacovigilancia de productos de titularidad o elaborados por HLB GROUP S.A., entre los productos reportados se encuentran también soluciones parenterales de gran volumen (SPGV), en los que se han notificado, “se registran contaminaciones microbiológicas, problemas con los envases/sachet”, entre otros. En el año 2023, la firma HLB PHARMA GROUP S.A. elaboró en las instalaciones de LABORATORIOS RAMALLO S.A. un total de 393 lotes de productos en sistema abierto y no presentó la documentación respaldatoria de autorización de la excepción otorgada para envasar bajo dicho sistema.
El Departamento de Vigilancia Post- Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos informó, en referencia al incidente reportado sobre el producto FENTANILO HLB, que se categorizó con nivel «CRITICO» y prioridad de tratamiento «ALTA», según la evaluación de criticidad realizada mediante procedimiento “2040-POE001 VERSIÓN 07”, el cual recepta los lineamientos establecidos en las “Recomendaciones para las autoridades sanitarias sobre los criterios de evaluación de los riesgos y clasificación por orden de prioridad de los casos de productos médicos no registrados/sin licencia, de calidad subestándar y falsificados” WHO. A/MSM/7/3, (2017). La evaluación de criticidad permite determinar el impacto potencial de una alerta y/o notificación recibida y categorizar el riesgo que representa para la salud del paciente o para la Salud Pública. Los tres niveles que permiten indicar la criticidad del reporte y, por ende, la prioridad en el tratamiento, es el nivel CRITICO aquel en el cual la notificación corresponde a un defecto de calidad subestándar que puede ser potencialmente mortal o puede representar un riesgo grave para la salud del paciente, ante el uso o exposición al mismo y para este caso la prioridad es ALTA.
El reporte recibido informó sobre la contaminación microbiana reportada en 18 pacientes por la administración del producto FENTANILO HLB, que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad a quienes el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte.
Los hechos reportados demostrarían que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.
En consecuencia, dada la criticidad del evento reportado, los antecedentes de la firma y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de medicamentos se considera necesario inhibir a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. para elaborar y/o comercializar todos los productos de su titularidad.
Fuente: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica