Boletín Oficial de la Nación Nº 35.739 01 de septiembre de 2025
ANMAT
Disposición 6202/2025.
Inhíbense preventivamente las actividades productivas de la firma RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5) con domicilio en la calle Cachi N° 1204 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los lotes:
- EB0440 Vto. 31/01/2027, EB0444 VTO. 31/01/2024, EB0405 VTO. 09/2025, EB0455 VTO 03/2027 Y EB0438 VTO 01/2027 del producto SOLUCIÓN ELECTROLÍTICA BALANCEADA RIGECIN/CITRATO DE SODIO concentración 69.3 mg/100 ml + CLORURO DE POTASIO concentración 75 mg/100 ml + CLORURO SÓDICO concentración 500 mg/100 ml + ACETATO DE SODIO 385,8 mg/100 ml + CLORURO DE CALCIO 27,9 mg/100 ml + CLORURO DE MAGNESIO 14,5 mg/100 ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, presentación bolsa 500 ml (por 6 y 12 bolsas), Certificado N° 39.070 y • BI0091 S2 vencimiento 12/2025 del producto SOLUCIÓN MOLAR DE BICARBONATO DE SODIO INYECTABLE RIGECIN, bicarbonato de sodio 8.4 g, solución inyectable, bolsa 100 ml, certificado N° 39.079.
Ordénase a RIGECIN LABS S.A. el recupero del mercado de todos los lotes prohibidos, debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia.
Boletín Oficial de la Nación Nº 35.741 03 de septiembre de 2025
ANMAT
Disposición 6223/2025.
Apruébanse los Lineamientos generales para determinar criterios de inclusión y exclusión para ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) alcanzados por el Sistema nacional de trazabilidad de medicamentos. Apruébase el listado de IFAs que deberán ser informados al Sistema nacional de trazabilidad. Remplázase el Formulario del informe de autorización efectiva de comercialización, aprobado por el artículo 7° de la Disposición ANMAT N° 3752/25, a partir del dictado de la presente.
Boletín Oficial de la Nación Nº 35.743 05 de septiembre de 2025
ANMAT
Disposición 6245/2025.
Inhíbense preventivamente las actividades productivas de la firma SANT GALL FRIBURG Q.C.I. S.R.L. (cuit N° 30-52317952-3) con planta sita en la calle Av. Brasil N° 3131/33, de la Ciudad autónoma de Buenos Aires, hasta tanto la empresa acredite el levantamiento de todas las observaciones.
Boletín Oficial de la Nación Nº 35.744 08 de septiembre de 2025
ANMAT
Disposición 6559/2025.
Incorpóranse a las exigencias de realización de estudios de bioequivalencia/ biodisponibilidad, establecidas por la Disposición ANMAT Nº 3185/99, a los Ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) que figuran en el anexo I (IF-2025-98493658-APN-DERM#ANMAT) que forma parte de la presente disposición. Los respectivos productos de referencia se listan en el anexo II (IF-2025-98490243-APN-DERM#ANMAT) que forma parte de la presente disposición.
Chequeado al 15/09/2025