La medida tiene como finalidad agilizar la disponibilidad en el mercado de nuevas opciones terapéuticas y la libre elección dentro del marco de las patologías autorizadas para tratamiento.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) realizó una serie de modificaciones para simplificar y acelerar la aprobación de medicamentos.
De acuerdo a la normativa vigente, que se alinea con los más altos estándares internacionales, un laboratorio debe lograr el “Certificado de registro” de un producto para luego iniciar el trámite de “Autorización efectiva de comercialización del primer lote” para que ese producto se libere a plaza para su comercialización. La etapa correspondiente a la evaluación de la autorización efectiva de “Comercialización del primer lote” permite a la autoridad sanitaria verificar la capacidad del establecimiento para fabricar y controlar la calidad del medicamento, conforme a lo declarado en el Certificado de registro. Con anterioridad a la Disposición Nro 3752/25 publicada hoy en el Boletín Oficial, el trámite de autorización del “Primer lote” del medicamento que iban a elaborar, tenía dos etapas de evaluación de 45 días hábiles cada una, más los tiempos de elaboración y análisis, siempre que el laboratorio no tuviese que aportar información adicional, lo que podía generar que dicha autorización tardara más de cuatro meses en otorgarse. Ahora, con esta reforma, el plazo se acorta a 25 días hábiles por etapa y se ha simplificado y ordenado la documentación a presentar en cada caso.
Otro cambio es “el trámite simplificado” donde se reduce a una sola etapa y está pensado para los productos de venta libre y para otros, cuyos ingredientes farmacéuticos, por su larga trayectoria en el mercado, se pueden considerar factible de hacer solo la evaluación centrada en la elaboración y los resultados de calidad.
Estos ajustes regulatorios tienen como finalidad agilizar la disponibilidad en el mercado de nuevas opciones terapéuticas, promoviendo así el acceso oportuno a los tratamientos por parte de los pacientes y reforzando el principio de libre elección dentro del marco de las patologías autorizadas para tratamiento.
Cabe destacar que las modificaciones introducidas se enmarcan en el plan de simplificación de trámites y actualización normativa que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME/ANMAT) viene impulsando sin comprometer los estándares de calidad, seguridad y eficacia exigidos para los productos medicinales.
Fuente: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica