Boletín Oficial de la Nación – Febrero 2023

Boletín Oficial de la Nación Nº 35.106, 07 de febrero de 2023

ANMAT

Disposición 967/2023

Prohíbese el uso, la publicidad, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los productos, en todas sus presentaciones y contenidos netos por carecer de registro sanitarios y ser en consecuencia productos ilegales:

GUALA COSMÉTICA CAPILAR, BOTOX CAPILAR; GUALA COSMÉTICA CAPILAR, GEL CAUTERIZADOR;
GUALA COSMÉTICA CAPILAR, ALISADO PROGRESIVO LIBRE DE FORMOL;
GUALA COSMÉTICA CAPILAR, MASCARA CON ACEITE DE ARGÁN;
GUALA COSMÉTICA CAPILAR, MASCARA CAPILAR KERATINA;
GUALA COSMÉTICA CAPILAR, HIDROSHOCK KERATINICO TRATAMIENTO ANTIFREEZE;
HAIR PLUS PROFESIONAL, ELIXIR LIFTING CAPILAR;
HAIR PLUS PROFESIONAL, EXTREME, TRATAMIENTO, CREMA TERMOACTIVA EFECTO DEFINITIVO;
HAIR PLUS PROFESIONAL, EXTREME, SHOCK KERATINICO, CREMA TERMOACTIVA EFECTO ANTIFRIZZ;
EXTREME HAIR PLUS PROFESIONAL, SHOCK KERATINICO;
MUJERES MÁGICAS, BIOALISADO, CABELLOS ONDULADOS;
MUJERES MÁGICAS, SEDA EXTREMA, CABELLOS CON TRATAMIENTO DE ALISADO;
MUJERES MÁGICAS, BOTOX EXPRESS, TODO TIPO DE CABELLOS.

Boletín Oficial de la Nación Nº 35.107, 08 de febrero de 2023

ANMAT

Disposición 1046/2023

UK STYLING PRODUCT, ALISADO TERMOACTIVO SIN AMONIACO (VARIEDADES: CHOCOLATE EXTRA KERATIN, UVA MAX KERATIN, MENTA PRO KERATIN, MARACUYÁ VITAMINE KERATIN);
UK STYLING PRODUCT, SHOCK DE KERATINA BANANA;
UK STYLING PRODUCT, ALISADO (VARIEDADES: MARROQUÍ, BANANA);
UK, BOTOX (VARIEDADES: MARACUYÁ, ULTRAKERATIN);
UK, REPAIR PRODUCT, REPARADOR BIOMOLECULAR, TRATAMIENTO ARGÁN OÍL SIN FORMOL;
EMPOWERED, ALISADO SUAVE SIN FORMOL MANZANA;
EMPOWERED, ALISADO EXTRA FUERTE (VARIEDADES: ORIENTAL JAPANESE, LIMÓN, CHOCOLATE MARROQUÍ, MARACUYÁ, COCO); EMPOWERED, LIFTING CAPILAR;
EMPOWERED, ALISADO ESPEJO FORTE, CRISTAL SMOOTHING GLASS MIRROR;
EMPOWERED, CAUTERIZADOR (VARIEDADES: ACIDO HIALURONICO – BOTOX CON ÁCIDO HIALURONICO, ARGÁN – BOTOX CON ACEITE DE ARGÁN, ALISANTE – CONTIENE ALISADO Y BOTOX CAUTERIZADOR);
EMPOWERED, BAÑO DE CREMA (VARIEDADES: KERATINA, RESTAURADORA COCO, ACIDO, RESTAURADORA CHOCOLATE, ACEITE DE PALTA; EMPOWERED, ALISADO CAPILAR NUTRITIVO, MAYONESA SIN FORMOL;
EMPOWERED, SHOCK DE KERATINA; EMPOWERED, BAÑO DE CRISTAL;
EMPOWERED, BIOTINA; EMPOWERED, SERUM REPARADOR DE PUNTAS POST TRATAMIENTOS;
EMPOWERED, MASCARA CRISTALIZADA BARNIZ; EMPOWERED, OLEO DE COCO LIQUIDO;
EMPOWERED, PLASTIFICADO 3 EN 1 – CONTIENE BOTOX, SHOCK DE KERATINA Y ALISADO;
EMPOWERED, ORO LÍQUIDO; EMPOWERED, BOTOX KERATIN;
EMPOWERED, LLUVIA DORADA -KERATINA LIQUIDA.

Disposición 1079/2023

Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y medidas del producto:

FAJA SACRO Y DORSO LUMBAR ROTULADO COMO “FAJA CON BALLENAS CAPOFLEX”.

Boletín Oficial de la Nación Nº 35.108, 09 de febrero de 2023

ANMAT

Disposición 1080/2023

Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los productos por haberle sido robado a la empresa que detenta su titularidad, identificados como:

ECÓGRAFO M – TURBO – N/S: WK25QM, PACK DE BATERÍA N/S: 0387, MARCA SONOSITE;
MINI DOCK – N/S: WK254B MARCA SONOSITE; FUENTE DE ALIMENTACIÓN N/S: 101063 MARCA SONOSITE;
TRANSDUCTOR C60X – N/S: 03W727 MARCA SONOSITE;
TRANSDUCTOR P21/5- 1MHZ – N/S: 03XX08 MARCA SONOSITE;
TRANSDUCTOR L38XI/10-5MHZ – N/S: 03W1LF MARCA SONOSITE

Boletín Oficial de la Nación Nº 35.113, 16 de febrero de 2023

ANMAT

Disposición 1363/2023

Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional, a excepcion de la provincia de Buenos Aires, de todos los medicamentos elaborados por laboratorio KLADNO S.R.L. hasta tanto obtenga la autorización correspondiente.

Boletín Oficial de la Nación Nº 35.114, 17 de febrero de 2023

ANMAT

Disposición 1387/2023

Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos detallados en el siguiente cuadro descripción modelo serie fecha de vto. Código:

AMPLATZER 9-PDA2-05-06 9-PDA2-05-06 5374928 31/01/2021 100064093 A
MPLATZER CARDIAC PLUG AMULET 9-ACP2-010-034 9-ACP2-010-034 5375259_1 31/01/2021 100113226
AMPLATZER CARDIAC PLUG AMULET 9-ACP2-010-034 9-ACP2-010-034 5375259_2 31/01/2021 100113226
AMPLATZER CRIBRIFORM OCLUSER 9-ASD-MF-025 9-ASD-MF-025 5403602 31/01/2021 100063835
ANILLO DE ANULOPLASTIA TAILOR TARP-27 TARP-27 15786569 26/10/2020 800027
ANILLO DE ANULOPLASTIA TAILOR TARP-35 TARP-35 16699557 15/03/2022 800035 Y OTROS.

Disposición 1388/2023

Prohíbese el uso, la distribución y la comercialización en todo el territorio nacional de cualquier producto cosmético o medicinal que declare como marca comercial SZ o que declare ser fabricado por SZ LAB.

Disposición 1389/2023

Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional todos los lotes del producto rotulado como:

FILLTEMP FALTEN OBTURADOR PROVISORIO 25 GRAMOS – BIODINÁMICA.

Boletín Oficial de la Nación Nº 35.116, 23 de febrero de 2023

MINISTERIO DE SALUD

Resolución 248/2023

Apruébase el “Manual de seguridad del paciente”. Apruébase el “Registro de eventos adversos. Propuesta conceptual”. Incorpórase al Programa nacional de garantía de calidad de la atención médica el “Manual de seguridad del paciente” y el “Registro de eventos adversos.

Resolución 256/2023

Apruébase la “Guía de práctica clínica nacional para la repercusión del infarto agudo de miocardio”

Resolución 272/2023

Creáse la Red nacional de unidades de conocimiento traslacional hospitalarias (RED UCTH), bajo la órbita de la Dirección de difusión del conocimiento dependiente de la Dirección nacional de talento humano y conocimiento de la Subsecretaría de calidad, regulación y fiscalización de la Secretaría de calidad en salud.

Boletín Oficial de la Nación Nº 35.119, 28 de febrero de 2023

SALUD

Decreto Reglamentario 98/2023

Apruébase la reglamentación de la Ley N° 27.553.
• Créase la “LICENCIA SANITARIA FEDERAL”, la cual incluirá a todas las matrículas habilitantes de los y las profesionales de la salud, registrados y registradas en la Red federal de registros de profesionales de la salud, y que será complementaria de las mismas. Esta licencia determinará una CLAVE ÚNICA de identificación de profesional sanitario, que permitirá identificar de manera unívoca a los y las profesionales de la salud, como también acceder a los sistemas interoperables para la implementación de las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) en el Sistema Sanitario Argentino. El Ministerio de salud dictará a través de normas complementarias, las precisiones y etapas para su instrumentación.
• Incorpórase como segundo párrafo del artículo 19 de la Reglamentación de la Ley N° 17.132, aprobada por el Decreto N° 6216, el siguiente texto: “Aquellas prescripciones formuladas de forma electrónica o digital deberán también adecuarse a lo previsto en el artículo 1° de la Ley N° 27.553 y su decreto reglamentario, en relación a los requisitos de validez técnica y legal para la receta electrónica o digital. El contenido de datos previstos en la receta podrá ser ampliado por la Autoridad de Aplicación”.
• Sustitúyese el artículo 9° de la Reglamentación de la Ley N° 17.565, el que quedará redactado de la siguiente manera: “ARTÍCULO 9°.- A los efectos del artículo que se reglamenta considérese:
a) Productos de “expendio legalmente restringido” aquellos que contengan sustancias estupefacientes o psicotrópicas y deban -de acuerdo a las normas legales vigentes- ser prescriptos, ya sea en forma manuscrita, electrónica o digital, en formularios oficializados y conforme al modelo aprobado por el Ministerio de Salud, a través de la ANMAT.
b) Productos de “expendio bajo receta archivada”, aquellos que el Ministerio de Salud, a través de la ANMAT, considere que deban ser despachados al público con tales requisitos.
Para el caso de la prescripción en recetas electrónicas o digitales, deberá cumplirse con los requisitos establecidos en la Ley N° 27.553 de “Recetas Electrónicas o Digitales” y su Reglamentación. Las recetas manuscritas deberán ser transcriptas en el libro recetario, numeradas, selladas y firmadas por el Director Técnico o la Directora Técnica de la farmacia y ordenadamente archivadas; las recetas electrónicas o digitales deberán ser asentadas en el registro o archivo digital habilitado para tal fin, una vez despachadas y firmadas electrónica o digitalmente por el farmacéutico o la farmacéutica que realizó la dispensa, acorde la forma y procedimiento que establezca el Ministerio de Salud.
Análogo procedimiento deberá seguir el Director Técnico o la Directora Técnica y/o farmacéutico o farmacéutica auxiliar con las fórmulas magistrales que despache, siempre que su composición se integre por las sustancias establecidas bajo la presente condición de venta y, deberá agregar al envase -tal como lo dispone el Ministerio de Salud para los productos elaborados en establecimientos industriales farmacéuticos- la leyenda “Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta”. Los que no se ajusten a esta exigencia serán comisados y los responsables de su elaboración serán pasibles de las sanciones que fija la ley.
c) Productos de “expendio bajo receta”, aquellos que el Ministerio de Salud, a través de la ANMAT, considere que deban ser despachados al público con tales requisitos.
Los Directores Técnicos y las Directoras Técnicas y/o farmacéutico o farmacéutica auxiliares están obligados y obligadas a firmar, sellar y numerar las recetas, o en el caso de recetas electrónicas o digitales firmar electrónica o digitalmente las mismas, cuando ellas contengan fórmulas magistrales y oficiales, siendo responsables de su correcta preparación.
Las especialidades autorizadas por el MINISTERIO DE SALUD como de “venta bajo receta”, en el caso de tratarse de receta manuscrita, podrán ser despachadas reiteradamente con la misma receta el número de veces que el médico haya indicado, debiendo el farmacéutico o la farmacéutica, en cada oportunidad, sellarla, numerarla y firmarla.
d) Productos de “expendio libre”, aquellos que el Ministerio de Salud, a través de la ANMAT, haya autorizado con tales características.
Cuando en la receta se encuentre omitido el tamaño o contenido del envase, el farmacéutico o la farmacéutica deberá despachar el de menor contenido.
En caso de que una especialidad medicinal tuviera circulación bajo variadas dosis y ésta no se indicase en la receta, el farmacéutico o la farmacéutica está obligado u obligada a despachar la de menor dosis, salvo que, efectuando consulta personal con el médico o la médica que realizó la prescripción, éste o ésta le indicase distintas dosis. En este supuesto, el farmacéutico o la farmacéutica procederá antes de despacharla, a dejar, con su firma, la debida constancia en la receta.”
• Sustitúyese el artículo 10 de la Reglamentación de la Ley N° 17.565, el que quedará redactado de la siguiente manera: “ARTÍCULO 10.- Los registros y los archivos digitales a los que hace referencia el artículo que se reglamenta deberán ser llevados al día y ser puestos a disposición y exhibidos, en los casos que corresponda, a las Inspectoras y los Inspectores de la autoridad sanitaria, a su requerimiento. El registro recetario deberá firmarlo el Director Técnico o la Directora Técnica de la farmacia diariamente al final de la última receta transcripta. Para el caso de los archivos digitales, se deberá garantizar su seguridad, inalterabilidad e integralidad. La Autoridad de Aplicación determinará y actualizará los requisitos y contenidos mínimos que deberán llevar todos los archivos digitales mencionados en el artículo que se reglamenta.”
• Hasta que se implementen los circuitos previstos en la ley que se reglamenta por el presente, según el cronograma que se establezca, seguirán vigentes los mecanismos de dispensa y prescripción, así como los circuitos para la provisión de estupefacientes y psicotrópicos comprendidos en la Ley N° 17.818 sobre “Comercialización de Estupefacientes” y en la Ley N° 19.303 sobre “Normas para la Fabricación, Comercialización, Circulación y Uso de Drogas”. La presente medida entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en el Boletín Oficial.

MINISTERIO DE SALUD

Resolución 304/2023

Apruébase las condiciones de vigencia, atributos y alcances de la LICENCIA SANITARIA FEDERAL creada por el Artículo 3° del Decreto N° 98 de fecha 27 de febrero de 2023, Reglamentario de la Ley N° 27.553.

Resolución 305/2023

Apruébase el Proceso de Inscripción de las plataformas y sistemas de Receta electrónica o digital, o de TELEASISTENCIA. Dicha inscripción será necesaria para la obtención de la posterior aprobación prevista en la Ley N° 27.553, y se llevara a cabo hasta el 31 de diciembre de 2023, conforme la metodología y el cronograma que al efecto se establezca, debiendo registrarse oportunamente ante la Jurisdicción correspondiente, conforme los requisitos que a tal fin establezca la Normativa regulatoria de cada Jurisdicción.

Chequeado al 15/03/2023